簡論加強制藥TPM設備管理的意義
來源/作者： TPM咨詢服務中心 丨 發(fā)布時間：2018-04-13 丨 瀏覽次數(shù)：
藥品質量的合格與否很大程度與制藥設備及其管理有關，現(xiàn)階段藥品的制藥設備越來越現(xiàn)代化、智能化，隨著人們經(jīng)濟生活水平的提高，對醫(yī)療條件的要求也在不斷的提高。從我國近十年G M P在制藥企業(yè)的實施情況的分析，制藥設備的結構合理性、功能適應性和性能可靠性已成為影響藥品質量的主要因素。TPM管理咨詢公司就企業(yè)加強制藥TPM設備管理的意義展開論述。
TPM設備管理
據(jù)相關部門統(tǒng)計，現(xiàn)階段我國的制藥行業(yè)無論是制藥設備的產(chǎn)量、企業(yè)數(shù)量等都已經(jīng)位居世界前列，我國成為制藥產(chǎn)量大國，但是我國的制藥工藝、產(chǎn)品質量和世界先進水平還有較大的差距，嚴重影響著我國制藥行業(yè)的發(fā)展。尤其是國產(chǎn)制藥設備和國外產(chǎn)品相比，設備運行的可靠性問題突出。所以，加強制藥設備的管理，對提高GMP實施水平，保證藥品質量具有重大意義。
1.為確保藥品的質量，加強制藥設備的管理具有重要意義
GMP起源于六十年代，首先在美國應用，現(xiàn)階段已廣泛被大多數(shù)國家的食品及制藥行業(yè)所推廣使用，成為藥品生產(chǎn)及國際貿(mào)易行為的準則。在制藥行業(yè)實行GMP的認證制度對保證藥品的質量合格、提高群眾的用藥安全具有強大的約束及指導作用。加強制藥TPM設備管理的意義概述如下：
1.1保證藥品生產(chǎn)的質量
在GMP的實施過程中，藥品的生產(chǎn)工藝是以設備為支撐的，制藥設備直接與藥品、半成品和原輔料接觸，是造成藥品生產(chǎn)差錯和污染的重要因素。制藥設備是否符合 GMP 要求，直接關系到藥品的質量。然而在目前階段，制藥設備是GMP實施過程中的一個薄弱環(huán)節(jié)，經(jīng)常由于設備材質、結構不當而影響藥品質量。所以，TPM設備管理是企業(yè)藥品質量的保證，而藥品的質量是企業(yè)的生命，是企業(yè)競爭的支柱。
1.2 TPM設備管理是保證企業(yè)經(jīng)濟效益的重要途徑
設備設施穩(wěn)定的運行狀態(tài)是企業(yè)生產(chǎn)正常運營的前提，TPM設備管理工作的質量也直接影響產(chǎn)品的成本。設備故障影響原輔料和能源的消耗，甚至產(chǎn)品報廢。加強TPM設備管理可挖掘企業(yè)的生產(chǎn)能力，提高企業(yè)經(jīng)濟效益。
1.3 TPM設備管理是企業(yè)安全生產(chǎn)和環(huán)保工作的重要保證
保證設備安全正常運行，是防止設備事故和人生傷害的首要工作。從設備設計、工藝布置和設備安裝環(huán)節(jié)，都要考慮生產(chǎn)技術上的安全性。在設備的使用和維護保養(yǎng)環(huán)節(jié)上，要嚴格遵守安全操作規(guī)程，保證安全保護裝置的完好。TPM設備管理不善也是造成排放有毒物質，污染環(huán)境的重要原因。加強制藥設備的管理對企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營有重要的意義。
2.制藥TPM設備管理的主要任務
TPM設備管理，包括設備的設計、制造、安裝、驗收、使用、維護、直至報廢的全過程，通過全面規(guī)劃、合理配制、正確使用、精心維護，以達到壽命周期費用最經(jīng)濟、設備綜合性能最高的目標。
2.1 設備的前期管理
設備前期管理的重點是藥品生產(chǎn)工藝的需求標準和設備的驗證驗收。設備的前期管理不僅要考慮設備的性能，還要綜合評價設備的維修工作量和壽命周期費用，任何優(yōu)質的維護和檢修都不可能提高設備的性能，所以前期管理是TPM設備管理最重要的環(huán)節(jié)。
2.2設備的使用和維護管理
制藥設備的的使用維護執(zhí)行標準操作程序（SOP）管理，設備操作和維修人員必須通過相關的培訓方可上崗，強調全員參與設備的使用和維護，保證設備運行的穩(wěn)定可靠，避免人為原因而影響藥品的質量。在實際TPM設備管理中確定維護管理目標可首先選定對藥品生產(chǎn)過程中關鍵設備、關鍵部位、聯(lián)動生產(chǎn)線等進行狀態(tài)跟蹤監(jiān)測，分析設備異?，F(xiàn)象和故障機理，開展事先維修，并逐步推廣到所有設備上。設備的主要壽命周期處于使用和維護階段， 有必要推行TPM設備管理的考核激勵機制，通過對設備無故障運行時間和維修成本的考核，調動全員參與設備使用維護管理的積極性。
2.3設備驗證的控制管理
驗證貫穿于制藥TPM設備管理的全過程，強調以驗證來評估、保證TPM設備管理工作的質量水平是GMP的一個亮點。GMP要求設備的前期管理執(zhí)行DQ、IQ、OQ、PQ的程序，以確認制藥設備能夠滿足藥品生產(chǎn)的需求。在設備使用維護階段，通過驗證狀態(tài)的維護保證設備始終處于“驗證的”和“受控的”狀態(tài)，包括變更控制、回顧性驗證、再驗證。TPM設備管理部門不但應定期對制藥生產(chǎn)設備進行回顧性驗證，而且還應在制藥生產(chǎn)設備更新、重新啟用、重大維修或技術改造后，都對該設備重新組織驗證，通過驗證保證設備的性能和穩(wěn)定性滿足制藥工藝的需要。
3.為提高我國制藥行業(yè)的競爭力、提高藥品質量，有關制藥設備的方面的建議如下：
加強制藥設備的管理對企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營有重要的意義。但是我國的制藥行業(yè)發(fā)展尚未完全成熟，對比國外制藥行業(yè)的情況不難發(fā)現(xiàn)，實行制藥設備質量認證評選制度是保證藥品質量的必要條件。
3.1實行制藥設備的標準化，提高制藥設備的質量標準
和制藥企業(yè)相比，國內(nèi)制藥設備實施GMP的速度稍慢，很多藥機企業(yè)的產(chǎn)品不能完全滿足GMP對制藥設備的功能要求。利用新版GMP實施的契機，按功能需求制定各類制藥設備的制造標準，保證推向市場的制藥設備具備符合GMP要求的各類功能，從而全面提高國產(chǎn)設備的適應性和穩(wěn)定性。
3.2 制藥設備生產(chǎn)企業(yè)的實行認證評選制度
制藥工藝中關鍵設備的生產(chǎn)企業(yè)實行認證制度，嚴格檢查企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)和質量保證、售后服務的條件，對具備條件的企業(yè)予以公示。按制藥設備的制造標準，定期對各藥機企業(yè)的產(chǎn)品進行質量評比，從而鼓勵優(yōu)勢藥機企業(yè)的發(fā)展。
- 上一篇：怎樣結合TPM和企業(yè)文化
- 下一篇：TPM全面生產(chǎn)維護如何實施
歡迎您瀏覽TPM咨詢服務中心官網(wǎng)！若對本頁面內(nèi)容不感興趣或想了解更多與您企業(yè)、行業(yè)相關的資訊，可通過以下方式尋找解決方法：
1：點擊右側“在線咨詢”按鈕， 您可以和我們的專家老師在線咨詢；
2：在網(wǎng)站右上角“搜索框” 輸入您感興趣的關鍵詞，搜索相關內(nèi)容；
3：工作時間可撥打我們的全國咨詢熱線：133-8960-3856 進行咨詢；
4：非工作時間請點擊網(wǎng)站下方的“留言” 按鈕，留下您的聯(lián)系方式和需要咨詢的內(nèi)容，我們將安排專業(yè)顧問給您解答；
5：點擊
TPM咨詢服務中心(QQ群號:491012356)，為您提供在線問題答疑、學習交流、分享互助、資料下載等幫助；
渝公網(wǎng)安備 50010502003586號
